Alerta de Seguridad: Ventiladores Philips, BiPAP y CPAP, años 2008-2021

Omnilab Advanced+

Auto BiPAP

BiPAP Pro

CPAP

Auto CPAP

CPAP Pro

BiPAP autoSV

BiPAP autoSV Advanced

Dorma 100

Triology 100

Trilogy 200

• Categoría: Productos eléctricos y electrónicos.
• Subcategoría: Otros.
• Marca: Philips.
• Modelos: Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30, y serie BiPAP A30/A40.E30, DreamStation ASV, DreamStation ST, AVAPS; SystemOne ASV4; C-Series ASV; C-Series S/T y AVAPS; OmniLab Advanced+; SystemOne (Q series); DreamStation; DreamStation Go; Dorma 400; Dorma 500; REMstar SE Auto.
• Código de campaña SERNAC: 21117E09.
• Consumidores: 10.912 unidades.
• En total: 10.912 unidades.
• País de Origen: Estados Unidos
• Periodo de Ventas: Enero 2008 - Abril 2021

La empresa ha notificado la existencia de dos problemas relacionados con la espuma de reducción de ruido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) que se utiliza en los ventiladores de asistencia respiratoria continua e intermitente de Philips:

1. La espuma de PE-PUR puede degradarse hasta producir partículas que pueden entrar en el flujo de aire del dispositivo y ser inhaladas o ingeridas por el usuario;
2. La espuma de PE-PUR puede emitir ciertos gases químicos. La degradación de la espuma puede agravarse mediante el uso de métodos de limpieza no aprobados, como el ozono (consulte el comunicado de seguridad de la FDA sobre el uso de limpiadores de ozono), y provocar la emisión de gases durante el funcionamiento inicial, así como durante toda la vida útil del dispositivo.

Estos problemas pueden provocar lesiones graves que podrían ser potencialmente mortales, causar disfunciones permanentes o requerir intervención médica para impedir la disfunción permanente.

Los riesgos de la exposición a partículas incluyen: irritación (de la piel, los ojos y las vías respiratorias), respuesta inflamatoria, cefalea, asma, sucesos adversos en otros órganos (por ejemplo, en hígado y riñones), y efectos tóxicos y cancerígenos.

Los riesgos de la exposición química debido a la emisión de gases incluyen: cefalea/mareos, irritación (de los ojos, la nariz, las vías respiratorias y la piel), hipersensibilidad, náuseas/vómitos, y efectos tóxicos y cancerígenos. No se han registrado casos de muerte como resultado de estos problemas.

Conforme a lo reportado por la empresa, a la fecha no se han registrado accidentes o lesiones derivadas de esta condición en Chile.

1. Comprobar si su ventilador/CPAP/BiPAP se encuentra en el listado de los modelos descritos. Si es así proceder al punto 2.

CPAP / BIPAP:

2. Suspender el uso del dispositivo y contactarse con su médico o distribuidor para determinar las opciones más apropiadas para continuar el tratamiento. En caso de que se determine continuar utilizando el dispositivo debido a la falta de alternativas, contacte con su médico para determinar si los beneficios que de ello provengan superan los riesgos identificados en este aviso.
3. Contactarse con el distribuidor al que le compró su dispositivo para organizar la reparación o el reemplazo de su dispositivo. Philips está trabajando para proporcionar dispositivos corregidos y kits de reparación a su distribuidor para corregir este problema lo antes posible.

Ventiladores:

4. No interrumpa ni altere el tratamiento pautado hasta que no haya hablado con su médico. Philips es consciente de que es posible que no existan opciones de ventilación alternativas para la fisioterapia respiratoria o que estas sean considerablemente limitadas para pacientes que requieran un ventilador para una terapia de soporte vital, o si no puede interrumpirse el tratamiento. En estos casos, y a discreción del personal clínico responsable del tratamiento, los beneficios del uso continuado de estos dispositivos de ventilación puede compensar los riesgos.
5. Si su médico determina que debe seguir utilizando este dispositivo, utilice un filtro bacteriano en línea. Consulte las instrucciones de uso correspondientes para saber cómo instalarlo.
6. Póngase en contacto con el distribuidor al que le compró su dispositivo para organizar la reparación o el reemplazo de su dispositivo. Philips está trabajando para proporcionar dispositivos corregidos y kits de reparación a su distribuidor para corregir este problema lo antes posible.
7. La campaña inicia a partir de diciembre de 2021.

En caso de dudas, contáctese directamente con la empresa a través de puntos de contacto e información a fin de conocer el procedimiento.

1. Revisar si su modelo corresponde a alguno de los productos alertados.
2. Contactar directamente al Distribuidor.
3. En caso de dudas, contactarse directamente con la empresa Philips a través de sus puntos de contacto.
4. Una vez realizada la etapa anterior se invita a los consumidores a tomar contacto con el distribuidor correspondiente, a fin de agendar el procedimiento de Inspección y Reparación del producto.

• Call Center: 600-7445477
• Sitio Web: https://www.philips.cl/healthcare/e/sleep/communications/src-update
• Distribuidores:
  • Andover Alianza Médica S.A.
  • Indura S.A.
  • Linde Gas Chile S.A.
  • MGM Productos Médicos Ltda.
  • Novacare Medical (Comercializadora de Equipos e Insumos Medicos SPA).
  • Oximed Ltda.
  • PV Equip S.A.
  • Smartmedical Ltda.
  • Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional

• Información Relacionada: ACCC
• Información Relacionada: Alerta Internacional Gob UK
• Información Relacionada: Alerta Sanitaria Instituto de Salud Pública.

Información adicional: http://www.seguridaddeproductos.cl/informacion-adicional/

En caso de problemas y/o consultas sobre la ejecución de esta alerta escríbanos a nuestro sitio web.

NOTA: El presente retiro voluntario y las condiciones generales señaladas por el proveedor no le eximen de las responsabilidades que impone la Ley de Protección al Consumidor ni de las acciones que los consumidores afectados por este hecho pudiesen ejercer.

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