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Alerta de Seguridad: Pastillas Anticonceptivas Minigest-15 y Minigest-20, Noviembre 2019 –Septiembre 2020.

Laboratorios Andrómaco S.A. ha informado al SERNAC una alerta preventiva de seguridad para sus Pastillas Anticonceptivas, marca Minigest-15 y Minigest-20,  números de Identificación/lotes de cada producto mencionados en la descripción, comercializadas durante noviembre del año 2019 y septiembre del año 2020, debido a una disminución en la potencia de principios activos detectada durante el estudio de estabilidad.

Es preciso señalar que las series afectas al retiro voluntario y preventivo del mercado, fueron liberadas para distribución cumpliendo especificación y parámetros exigidos en el registro sanitario y que esta disminución en la potencia de principios activos, se produjo en el transcurso de estudio de estabilidad para ambos productos.

El inicio del retiro de mercado fue a nivel de distribuidores el día 05-10-2020 de acuerdo a la normativa dispuesta por el Instituto de Salud Pública.

Haga clic en cada subtítulo para obtener más información acerca de esta Alerta de Seguridad. 

21 de diciembre de 2020

Imágenes

Alerta de Seguridad: Pastillas anticonceptivas, Minigest 15, noviembre 2019 - septiembre 2020. Alerta de Seguridad: Pastillas anticonceptivas, Minigest 20, noviembre 2019 - septiembre 2020..

Descripción del producto

  • Categoría:Otros
  • Subcategoría:Salud, cosmética e higiene personal
  • Marca: Minigest-15 y Minigest-20.
    • Minigest-15: Cada comprimido de color celeste contiene: Gestodeno 0.060 mg; Etinilestradiol 0.015 mg. Los comprimidos de color amarillo contienen placebo.
    • Minigest 20: Cada comprimido recubierto contiene: Gestodeno 0.075 mg; Etinilestradiol 0.020 mg.
  • Código campaña SERNAC: 20092O04
  • País de origen: Chile.
  • Periodo de ventas: Noviembre 2019 - Septiembre 2020.
  • Productos en Consumidores: 4.787 unidades

Lotes Afectados:

  1. D19129A - D19130A para (Minigest 15).
  2. D19132A para (Minigest 20)

Descripción del defecto

Las series retiradas fueron liberadas cumpliendo con las especificaciones exigidas. Alerta ocurre por disminución en la potencia de principios activos detectada durante el estudio de estabilidad.

Las series afectadas fueron retiradas del mercado voluntariamente pues con posterioridad a ser liberado al mercado cumpliendo con las especificaciones exigidas, se detecta en el tiempo disminución de potencia de principios activos.

Riesgo

En pacientes que consuman el producto luego de disminución de potencia de principios activos podrían ocurrir trastornos de ciclo hormonal o posible disminución de eficacia.

Accidentes reportados

Conforme a lo reportado por la empresa, a la fecha se ha reportado un incidente derivados de esta condición en Chile. (1) Número de caso Sernac R2020W4578026.

Instrucciones

  1. Verificar N° de lote del Producto, para confirmar si está sujeto a recall.
  2. En caso que el Producto esté sujeto a recall, suspender su uso de inmediato.
  3. Llamar al Centro de atención al consumidor de la empresa.
  4. Brindar domicilio y datos de contacto.
  5. Entregar el producto a ser sustituido.

Medidas

La medida consiste en la sustitución del producto de las mismas características y precio, dentro de los 10 días hábiles siguientes al contacto con el servicio de atención al consumidor.

Puntos de contacto e información

Mayor información y antecedentes

Alerta ISP

Información adicional: http://www.seguridaddeproductos.cl/informacion-adicional/

NOTA: El presente retiro voluntario y las condiciones generales señaladas por el proveedor no le eximen de las responsabilidades que impone la Ley de Protección al Consumidor ni de las acciones que los consumidores afectados por este hecho pudiesen ejercer.

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Dirección externa

Tags

Mercados: SaludLaboratorios farmaceuticos

Tipo de producto: Pastillas anticonceptivas

Proveedor: Laboratorio Andrómaco S.A

Seguridad de productos: Alertas de Seguridad

Guía del consumidor: Derechos y deberes del consumidorDerecho: A la seguridad en el consumo de bienes y servicios

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