Alerta de Seguridad: Medicamentos Serenata 20 comprimidos recubiertos, lotes D21191A y H21002A, año 2021
Tras ser oficiados, Laboratorios Andrómaco S.A. ha informado al SERNAC una alerta de seguridad para las pastillas anticonceptivas Serenata 20 comprimidos recubiertos, específicamente los lotes D21191A y H21002A, comercializados en Chile durante el año 2021.
Esta alerta viene a complementar el retiro del mercado realizado voluntariamente por la compañía y la notificación de la alerta de seguridad N° 11/22, emitida por el Instituto de Salud Pública, de fecha 04 de marzo de 2022.
El problema alertado se debe a la detección de un comprimido placebo en un alveolo correspondiente a la secuencia de comprimidos activos en un único blíster del producto del lote D21191A y de un único blíster del lote H21002A, que no había sido distribuido, implicando un riesgo para la seguridad de los consumidores.
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26 de abril de 2022
Descripción del producto
- Categoría: Aseo personal y hogar
- Subcategoría: Salud, cosmética e higiene personal
- Marca: Serenata 20, comprimidos recubiertos
- Código campaña SERNAC: 22037A02
- País de origen: Chile
- Periodo de ventas: 2021
- Lotes: D21191A y H21002A
Descripción del defecto
Esta alerta de seguridad ante el SERNAC complementa el retiro de mercado voluntario ya realizado por la Compañía y notificación de la alerta de seguridad N°11/22 emitida por el ISP de fecha 04 de marzo de 2022. Actualmente no hay unidades del producto disponibles en puntos de venta.
La anomalía consistió en la detección de un comprimido placebo en un alveolo correspondiente a la secuencia de comprimidos activos en un único blíster del producto del lote D21191A y de un único blíster del lote H21002A que no había sido distribuido (ampliación de alerta del 07 de marzo de 2022).
Riesgo
Posible disminución en la efectividad del tratamiento debido a la ingesta de un placebo en lugar de un comprimido activo.
Accidentes reportados
Conforme a lo reportado por la empresa, a la fecha no se han registrado accidentes derivados de esta condición en Chile. Existe un solo caso en que una usuaria informó la presencia de un comprimido placebo en secuencia del comprimido activo en un único blíster del lote D21191A reportado directamente a Laboratorios Andrómaco S.A..
Instrucciones
- Tomar contacto a través del formulario disponible en el sitio web para exponer su consulta (https://www.andromaco.cl/contacto/) y recibir información por parte del Departamento Médico.
- Consultar con su matrón/a, médico o farmacéutico para recibir indicaciones en cuanto a continuidad y alternativas de anticonceptivos orales disponibles. Se recomienda utilizar medidas de protección adicionales, no hormonales.
- Se recomienda que las mujeres que estén actualmente usando este anticonceptivo, del lote retirado, verificar visualmente que su ejemplar tenga los comprimidos en el orden correcto y, si es así, pueden terminar de tomar su ciclo, de lo contrario se les recomienda visitar a su matrona o ginecólogo para que les oriente sobre la conducta a seguir en su próximo ciclo.
En caso de dudas, contáctese directamente con la empresa a través de puntos de contacto e información a fin de conocer el procedimiento.
Medidas
a) Envío de carta a la Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile, de fecha 04 de marzo de 2022, por la cual Andrómaco informó el inicio del proceso de retiro voluntario de mercado del producto farmacéutico SERENATA 20 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, Registro Sanitario ISP N° F-21327, serie D21191A.
b) Envío de comunicación a los profesionales de la salud, informando el retiro voluntario del lote D21191A de Serenata 20. Esta comunicación se remite con la finalidad de que los profesionales de la salud tomen conocimiento del retiro del producto y procedan a contactarse con el Departamento Médico de Andrómaco en caso de dudas que puedan surgir sobre esta situación.
c) Priorización y análisis caso a caso de los reclamos, consultas y comentario recibidos en relación con el retiro del mercado de Serenata 20. Una vez recibida la comunicación, ya sea a través de la plataforma de proveedores del SERNAC, el formulario de contacto o los correos electrónicos disponibles a los consumidores, se deriva este al Departamento Médico de Andrómaco para su revisión y contacto con el interesado a quienes además de resolver su solicitud, se les entrega información médica.
d) Reposición de Serenata 20 por un producto equivalente en composición y número de comprimidos cuando los interesados así lo solicitan a fin de que no interrumpan su tratamiento. En tales casos, el Departamento Médico solicita su contacto y domicilio al interesado para hacer el retiro y envío de las nuevas unidades.
Puntos de contacto e información
- Correo Electrónico: infomedica.CL@grunenthal.com
- Sitio web: https://www.andromaco.cl/declaracion-publica/
- Formulario de contacto: https://www.andromaco.cl/contacto/
Mayor información y antecedentes
Se informa que esta notificación de alerta de seguridad de SERNAC se enmarca en las gestiones ya realizadas ante el Instituto de Salud Pública, a través del cual se publicó la alerta de seguridad que incluye a los lotes D21191A del 04 de marzo de 2022 y H21002A del 07 de marzo de 2022.
Alerta de seguridad disponible aquí:
1. https://www.ispch.cl/alerta/serenata-20-comprimidos-recubiertos/
2. https://www.ispch.cl/alerta/serenata-20-comprimidos-recubiertos-2/
Información adicional: http://www.seguridaddeproductos.cl/informacion-adicional/
NOTA: El presente retiro voluntario y las condiciones generales señaladas por el proveedor no le eximen de las responsabilidades que impone la Ley de Protección al Consumidor ni de las acciones que los consumidores afectados por este hecho pudiesen ejercer.
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